Guan jie es un fabricante profesional de polvo de indol 3 carbinol a granel. Contamos con un taller de sÃntesis de materia prima y cumplimos con el estricto estándar de calidad del polvo I3C. La apariencia de este producto es de un polvo cristalino de color blanquecino a blanquecino. Guanjie ha estado en esta lÃnea por más de 20 años, hay más de 15 ingenieros en nuestro equipo. Tenemos más de 14 patentes. Esto garantiza que los productos que ofrecemos sean de excelente calidad y rendimiento estable. Y contamos con un equipo de ventas de 30 personas en China para atender a nuestros clientes, asà como oficinas y almacenes en Estados Unidos y Reino Unido. SerÃa una buena elección que usted fuera nuestro cliente.
El polvo de indol-3-carbinol se produce mediante la descomposición del glucosinolato glucobrasicina, que se obtiene de la descomposición del tiosido glucósido de Brassica. Se puede encontrar en niveles relativamente altos en vegetales crucÃferos como el brócoli, el repollo, la coliflor, las coles de Bruselas, la col rizada y la col rizada. También está disponible en suplementos dietéticos. Se almacena en un lugar fresco y seco. Mantener alejado de la luz intensa y del calor por debajo de 0-8 grados.
Pasos de calidad del producto:
◆ Prepararemos muestras para su aprobación;
◆ Después de obtener la aprobación, nuestro equipo establecerá un proceso artesanal y formará un dibujo interno para seguirlo;
◆ Durante la producción, contamos con FQC, IQC, IPQC y OQC para controlar la calidad.
COA
Nombre del producto:indol 3 carbinol puro | |||
Elementos |
Estándar |
Resultados |
Método de prueba |
Apariencia |
Polvo cristalino blanquecino a blanco |
Ajustarse |
Visual |
Olor, Sabor |
CaracterÃstica |
Ajustarse |
Sensorial |
Tamaño de malla |
98 por ciento pasa 80mesh |
Ajustarse |
GB/T 5507-2008 |
Contenido |
Mayor o igual a 99.0 por ciento |
99.1 por ciento |
HPLC |
Encendido de residuos |
Menos o igual a 0.1 por ciento |
0.06 por ciento |
GB/T 9741-2008 |
Pérdida por secado |
Menos o igual al 1,0 por ciento |
0.6 por ciento |
GB 5009.3-2016 |
Punto de fusion |
92 -99 grado |
96,5 grados |
GB/T 21781-2008 |
Metales pesados |
Menor o igual a 10 ppm |
Ajustarse |
GB 5009.74-2014 |
Pb |
Menor o igual a 2 ppm |
Ajustarse |
GB 5009.12-2017 |
Como |
Menor o igual a 2 ppm |
Ajustarse |
GB/T 5009.11-2014 |
Hg |
Menos o igual a 0.5ppm |
Ajustarse |
GB/T 5009.17-2014 |
Cd |
Menos o igual a 0.5ppm |
Ajustarse |
GB 5009.15-2014 |
Residuo de disolvente |
Sin tolueno ni benceno |
Ausente |
GB 5009.262—2016 |
Recuento total de placas |
Menor o igual a 1000 ufc/g |
Ajustarse |
GB 4789.2 – 2016 |
Molde y levadura |
Menor o igual a 100ufc/g |
Ajustarse |
GB 4789.15 – 2016 |
E. coli |
Ausente |
Ausente |
GB 4789.38-2012 |
Salmonela |
Ausente |
Ausente |
GB 4789.31-2016 |
Estafilococo aureus |
Ausente |
Ausente |
GB 4789.10-2016 |
Diagrama de flujo:
Sop de prueba de indol-3-carbinol
(Procedimiento Operativo Estándar)
1. Objetivo: Establecer un procedimiento operativo estándar de Indol-3-Carbinol y garantizar la exactitud de los resultados de las pruebas.
2. Alcance: productos terminados de indol-3-carbinol
3.Responsabilidad: Control de calidad
4.Estándar de prueba: estándar del cliente
5. Procedimientos:
5.1 [Propiedades] Este producto es un polvo cristalino blanco o casi blanco.
5.2. [Solubilidad] apenas soluble en agua, soluble en etanol (96 por ciento), ligeramente soluble en diclorometano.
5.3 Verificar
5.4.1 Pérdida por desecación: No más del 1,0 por ciento
5.4.1.1. Instrumentos y reactivos: balanza electrónica (d=0.01mg), termostato de horno eléctrico.
5.4.1.2. Pasos:
Pesar aproximadamente 100 mg de muestra, pesar en un matraz de pesaje plano con peso constante, secar a 45 grados durante dos horas, retirar para transferir al desecador a temperatura ambiente, pesar con precisión, registrar los datos, retirar para continuar a 45 grados C. secado al horno durante dos horas. Transfiera la secadora a temperatura ambiente, registre los datos pesados ​​con precisión. El error de dos datos debe ser inferior a 0,3 mg.
5.5 Requisitos estándar de contenido: 98 por ciento -102 por ciento (en base seca)
Instrumento y reactivo
Balanza electrónica (d=0.01mg), HPLC (cromatografÃa lÃquida de alta resolución), metanol (grado HPLC),
agua purificada, trietilamina (AR).
6. Condiciones cromatográficas
La columna: Xtimate C18, 4,6X250mm 5μm.
Fase móvil: metanol: agua (60:40), trietilamina ajustada a pH=8.0, desgasificación.
Longitud de onda: 254 nm Temperatura de la columna: 30 grados
Caudal: 1,0ml/min Volumen de inyección: 20ul.
El procedimiento de medición: Contraste d: disuelva 10 mg de producto estándar de indol-3-carbinol en un matraz volumétrico de 25 ml, en el contraste d6 veces el porcentaje de RSD.
7. Registro y cálculo de datos: método estándar externo
Como ——Ãrea de pico de muestra
WS ——Muestra pesada
AR —— Ãrea de pico estándar
WR ——Producto estándar pesado
A——Pérdida de muestra por secado
CR —— Contenido estándar
8. Precauciones de operación:
1.Este producto es sensible a la luz y al calor, con la influencia de la temperatura y el tiempo. El experimento debe ser lo más rápido posible y debe evitarse la luz y el aire.
2. Las mercancÃas almacenadas en un contenedor sellado, protegido de la luz, se mantienen a -10 grados C o menos.
Huella digital HPLC
Métodos de prueba de estabilidad
◠Introducción:
El propósito de las pruebas de estabilidad es proporcionar evidencia sobre cómo la calidad del indol-3-carbinol varÃa con el tiempo bajo la influencia de la temperatura y la humedad y para
Establezca las condiciones de almacenamiento recomendadas, los perÃodos de repetición de pruebas y la vida útil.
â— Responsabilidad:
El Director de QA/QC es responsable del programa de estudio de estabilidad y también es responsable de las muestras de estabilidad analizadas, asà como del mantenimiento de los registros del programa.
◠Procedimiento y Diseño de Estudios de Estabilidad:
â— Estudios a largo plazo:
Las muestras de indol-3-carbinol se cierran herméticamente en bolsas de polietileno, se sellan en bolsas de PE y se envasan en contenedores de aluminio. Se almacenan en condiciones a largo plazo de 252 grados de temperatura y 60 ± 5 por ciento de humedad de acuerdo con las pautas de ICH/FDA. Se toman muestras de los tres lotes consecutivos de validación del proceso y un lote cada año y se someten a pruebas de estabilidad a largo plazo. Tras el análisis inicial, estas muestras se analizarán a intervalos de 3, 6, 9, 12 y 15 meses. Los resultados hasta la fecha demuestran que el indol-3-carbinol es estable en condiciones de temperatura de 25 ± 2 grados y 60 ± 5 por ciento de humedad.
Estudios acelerados:
Las muestras de indol-3-carbinol se colocan en bolsas de polietileno, se sellan en bolsas de PE, se envasan en contenedores de aluminio y se almacenan en condiciones de 40 ± 2 grados y 75 ± 5 por ciento de humedad. Se toman los tres lotes consecutivos para realizar pruebas. Después del análisis inicial, estas muestras se analizan a 1, 2, 3 y 6 meses según las Directrices de la ICH. Los resultados hasta la fecha demuestran que el indol-3-carbinol es estable en condiciones de temperatura de 40 ± 2 grados y 75 ± 5 por ciento de humedad.
Estudios acelerados:
Las muestras de indol-3-carbinol se colocan en bolsas de polietileno, se sellan en bolsas de PE, se envasan en contenedores de aluminio y se almacenan en condiciones de 40 ± 2 grados y 75 ± 5 por ciento de humedad. Se toman los tres lotes consecutivos para realizar pruebas. Después del análisis inicial, estas muestras se analizan a 1, 2, 3 y 6 meses según las Directrices de la ICH. Los resultados hasta la fecha demuestran que el indol-3-carbinol es estable en condiciones de temperatura de 40 ± 2 grados y 75 ± 5 por ciento de humedad.
Estudio de degradación:
El propósito del estudio de degradación es determinar si el método de HPLC utilizado por nuestras instalaciones para la liberación del producto y los estudios de estabilidad detectarán impurezas y, como resultado, indicarán la estabilidad. Se eligieron tres lotes en cuanto a estabilidad, IC140910, IC140926, IC140930 y las muestras de estos lotes se sometieron a:
a. Hidróxido de sodio, 0.00001 N
b. Ãcido clorhÃdrico, 0.04 N
C. Peróxido de hidrógeno, 10 por ciento
d. Calentar a 60 grados
mi. Luz ultravioleta
Solicitud
â—† Campo de la medicina:
Como intermediario farmacéutico, el indol-3-carbinol en polvo es el mejor fármaco anticancerÃgeno natural con baja toxicidad y alta eficacia. Puede reducir significativamente el riesgo de cáncer e inhibir el cáncer de mama, el cáncer de garganta y otros cánceres;
◆ Campo de atención médica:
Como agente antioxidante y antienvejecimiento, puede eliminar los radicales libres, promover el metabolismo celular, prevenir el envejecimiento y mantener el cuidado de la piel. Y también puede reducir las enfermedades cardÃacas seniles, la hiperglucemia y la enfermedad de Alzheimer, y prolongar la vida.
◆ Campo de cosméticos:
I3C se puede agregar a cosméticos, cuidado de la piel y antienvejecimiento.
Función
◆ Regulación de los estrógenos
El indol-3-metanol inhibe la sÃntesis de estrógenos, bloquea las vÃas relacionadas con los estrógenos e inhibe la proliferación celular inducida por los estrógenos. Debido a la existencia de estos mecanismos, se cree que el indol-3-metanol se usa para regular enfermedades asociadas con hiperestrogenismo.
â—† El polvo de indol-3-carbinol se utiliza para el tratamiento de la fibromialgia, el tumor intralarÃngeo inducido por virus (papilomatosis larÃngea), el tumor del tracto respiratorio inducido por virus (papilomatosis respiratoria), el crecimiento anormal de las células cervicales (displasia cervical), el eritema sistémico Lupus (LES).
Calificación del producto
El polvo a granel de indol-3-carbinol se produce en un entorno de trabajo limpio y cada paso del proceso lo llevan a cabo profesionales altamente calificados. Tanto los procesos productivos de fabricación como el producto en sà cumplen con todos los estándares internacionales. Y si necesita nuestro informe de prueba, podemos proporcionárselo.
Nuestra fábrica:
Hay dos fábricas tanto en la ciudad de Baoji como en la ciudad de Shangluo, las fábricas de Guanjie cubren un área de 7000㎡, incluido el taller estándar GMP de 2000㎡.
Certificación
Hemos obtenido el grupo internacional NON-GMO by Pony test. Y obtenemos las certificaciones sobre HALAAL,ISO 9001,ISO 22000,Kosher, PAHS,SC, etc.
Paquete y almacén:
EnvÃo:
DHL, transporte marÃtimo, FEDEX, puedes elegir.
http://es.guanjiebio.com/